?無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房檢測(cè)

?無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房檢測(cè)項(xiàng)目：

（1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)

（2）靜壓差的檢測(cè)

（3）溫濕度的檢測(cè)

（4）噪聲的檢測(cè)

（5）照度的檢測(cè)

（6）高效過濾器檢漏光度計(jì)法

（7）懸浮粒子

（8）浮游菌測(cè)試

（9）沉降菌測(cè)試

潔凈室檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

引用標(biāo)準(zhǔn)GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法

（1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)

1.對(duì)于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，均勻布置。

2.對(duì)于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測(cè)定風(fēng)量，為測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

（2）靜壓差的檢測(cè)

  靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。 

（3）溫濕度的檢測(cè)

  根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表，測(cè)點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。 

(4)噪聲的檢測(cè)

  測(cè)點(diǎn)距地面1.1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測(cè)室中心一點(diǎn)，15㎡以上的潔凈室除中心一點(diǎn)外。應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。

(5)照度的檢測(cè)

室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定除局部照明之外的一般照明的照度。測(cè)點(diǎn)距地面0.8m，按1m～2m間距布點(diǎn)，30㎡以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過30㎡的房間，測(cè)點(diǎn)離墻1m。 

(6)高效過濾器檢漏光度計(jì)法

1.被檢漏過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。

2.在同一送風(fēng)面上按有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺(tái)過濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。

3.當(dāng)幾臺(tái)或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對(duì)所有過濾器造成均勻混合，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。

4.對(duì)于高校過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會(huì)降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測(cè)量范圍。

5.對(duì)于光度計(jì)檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對(duì)準(zhǔn)被測(cè)過濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測(cè)時(shí)，如測(cè)得透過率高于0.01%，即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法

(7)塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法

1.少采樣點(diǎn)數(shù)目。懸浮粒子測(cè)試少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：

A) 式中NL少采樣點(diǎn)，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。

B) 少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表1中查到。

表1

2.采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：

A）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

C）注意事項(xiàng)：對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

(8)浮游菌測(cè)試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法。

1. 采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面750px左右；

C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。

2.小采樣量

浮游菌每次小采樣量見表2。 

表2

注：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

3. 采樣注意事項(xiàng)

A) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

B) 布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

C) 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。

D) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法

(9)沉降菌測(cè)試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法。

1.采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）

B) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。

2.少培養(yǎng)皿數(shù)

在滿足少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，見表3.

表3

 注：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

3.采樣注意事項(xiàng)

A) 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

B)布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

C)采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)。

D)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。